PMDA 医療機器・体外診断用医薬品全般相談にて、2024年9月17日のSaMD一元的相談で助言を受けたALS iScanの製造販売承認及び保険収載戦略を基に、ALS iScanの性能、性能評価、及び薬事申請範囲に関して相談いたしました。